塩野義製薬、新型コロナ治療薬の製造販売承認申請を行いました
塩野義製薬は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として開発中の経口抗ウイルス薬について、最終段階の臨床試験（治験）の国内の軽症・中等症患者428人に対して行った臨床試験の結果をまとめ、２月２５日に日本国内における条件付き早期承認制度の適用を希望する製造販売承認申請を行いました。
会社ではオミクロン株の感染が拡大した時期を中心に、12歳以上の軽症から中等症の新型コロナ患者428人に対し、感染確認から5日以内に、一日に1回、5日間投与した治験のデータを分析しました。
最終段階の臨床試験（治験）の中間解析の結果に関する要約は以下のとおりです。
抗ウイルス効果
・本治療薬投与により、両用量群ともにプラセボ群と比較して有意に優れた抗ウイルス効果を示した。
・飲み薬を３日服用後には、９割以上の人から、感染力のあるウイルスが検出されなくなった。
症状改善効果
・呼吸器症状［鼻水または鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ (呼吸困難)］においては有意な改善効果を確認した。
*塩野義製薬の治験は、オミクロン株の流行期に行われているので、オミクロン特有の症状に関しては症状を抑える効果を確認できました。しかし、旧来の株で発症した呼吸器などの症状に関しては満足のゆく結果が出せるほど患者がいなかったため、現時点では効果を証明することが難しくなっています。
安全性
・新たに懸念される有害事象等は認められなかった。
会社では2000人程度を対象にした最終段階の治験も進めていますが、中間の段階で高い有効性が認められたため、世界に先駆けて日本国内で承認申請を行ったとしています。承認されれば、国産初のコロナ飲み薬となります。
S-217622について】
塩野義製薬の新型コロナウィルス感染症治療薬であるS-217622は、北海道大学と塩野義製薬の共同研究から創製された3CLプロテアーゼ阻害薬です。新型コロナウイルスは3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を有しており、この治療薬は3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制します。
新型コロナの経口治療薬
米メルク社製のコロナ治療薬「モルヌピラビル」
モルヌピラビルは、インフルエンザ治療薬として開発された経口活性がある実験的な抗ウイルス薬である。商品名はラゲブリオ。合成ヌクレオシド誘導体N4-ヒドロキシシチジンのプロドラッグであり、ウイルスのRNA複製時に複製障害を生じさせることで、抗ウイルス作用を発揮する。 ウィキペディア
妊婦と妊娠している可能性のある人には投与できません。また、アメリカでは骨の発達に影響があるとして17歳未満には使用できません。
＊ファイザー製の経口薬もありますが、他の薬との飲み合わせが難しく簡単に利用できません。
安心安全な国産新型コロナワクチンや国産経口治療薬を待ち望む
今回発表された塩野義製薬の新型コロナ経口治療薬は、特に副作用は今のところ見つかっていません。海外製の治療薬と比較して、妊婦や基礎疾患のある患者にも投与できると期待されます。メルクとファイザーが行った臨床試験（治験）は、高血圧や糖尿病などといった基礎疾患を持つ人や高齢者など重症化リスクのある患者を対象に行われました。そのため、処方も、重症化リスクを持つ患者が対象になっています。
それに対して塩野義は、
- 重症化リスクのない患者も治験の対象にしたため、承認されれば１２歳以上であれば広く投与できるようになると予想されます。
- オミクロン株流行後の患者を中心に治験を行い、鼻水やのどの痛み、せきなどの症状の改善効果を確認してきた。
- 体格の大きな西洋人でなく日本の製薬企業が日本人を治験対象とし治験を済ませた日本人向けの薬である点が安心材料です。
塩野義は、幅広く多くの新型コロナウィルス感染症の患者に処方することができる安心・安全で高い校が出る薬であると期待できます。
塩野義製薬 「条件付き早期承認制度」の適用を希望
塩野義製薬は、新型コロナの飲み薬の承認申請に際して、「条件付き早期承認制度の適用を希望する」としています。
条件付き早期承認
条件付き早期承認は、患者が少ないなどの理由から最終段階の治験の早期完了が難しい医薬品について、一定の安全性・有効性の確認と、実用化後のデータの追加提出などを条件に、治験の途中段階での申請・承認を認める制度です。厚生労働省は新型コロナの治療薬も対象となり得るとみています。
承認の時期についてはできるだけ早く
後藤厚生労働大臣は、記者団に対し「早期の実用化に向けて、提出されたデータに基づき、優先かつ迅速に審査を進め、安全性や有効性が確認された場合には速やかに承認の手続きを進めていきたい。承認の時期については、できるだけ早くと考えている」と述べました。
《参考》
新型コロナ 軽症者用飲み薬 塩野義製薬が承認申請
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬S-217622の国内における製造販売承認申請について
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