米FDA、塩野義製薬の飲むコロナ治療剤「ゾコーバ」がほしいと要請

米FDA、臨床用に「ゾコーバ」がほしい

米国食品医薬品局(FDA)は、独自の臨床試験ができるように薬を提供してほしいと塩野義側に要請したことが分かりました。

米国でも塩野義製薬のる飲む新型コロナウイルス治療剤「ゾコーバ」に注目しており、臨床試験が求められれば米国で許可されることになります。米国でも認可が加速したことになります。

ウイルスの数値をどれだけ下げるのか

ウイルスの数値点数は許可基準を満たしている。毎日1錠ずつ5日間投与したところ、ジョコバ投薬群のうちウイルス陽性患者は「ゼロ」水準まで落ちた。偽薬服用群は31%だった。

患者の症状をどれだけ改善するのか

FDAは、オミクロンの流行時期には症状が良くなる「改善」ではなく、症状が消える「消失」に焦点を合わせるべきだと助言した。塩野義と日東製薬は「症状消失」に焦点を合わせて内部データを再検討し、肯定的結論を得たという。

アメリカでも金をかけて臨床する価値がある

FDAは塩野義側に臨床指標を修正するよう推薦し、臨床許可のための薬も要請しました。現地機関でお金をかけて自主臨床試験を行うほど価値があると判断しだのです。

飲む新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ(S-217622)」の承認を日本より韓国で先に受ける案を検討しています。

当初は、日本で先に承認を受けた後、韓国で認可手続きに入る計画でした。

韓国の第一製薬では、ソーシャルディスタンスなしに新型コロナウイルス感染症を統制するためには、効果的治療剤が必ず必要になると考え、韓国で先に認可したい考えです。韓国の第一製薬が、韓国内で原料から製造・販売する権利を確保する契約を結びました。