塩野義新型コロナ治療薬の承認は見送り、緊急承認制度は骨抜きの制度に

緊急承認は見送り

　厚生労働省の薬事分科会と専門家部会の合同会議が２０日開かれ、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、緊急承認を見送ることを決めました。軽症者に使える国産初の飲み薬が誕生するか注目されていたが、「有効性が推定できるとは判断できない」としました。今秋にも改めて審議することになりました。

緊急承認制度とは

緊急承認制度とは、感染症拡大などの緊急時に、新たな治療薬やワクチンを速やかに薬事承認する制度を言います。臨床試験が完了していなくても、安全性を確認した上で有効性が推定できれば、前倒しで承認できます。

新型コロナウイルスワクチンの実用化が欧米より遅れた反省から、手続きの迅速化を目指して５月から導入されました。

しかし、「臨床試験が完了していない、安全性で有効性が推定できる」程度の薬品では、副作用等のリスクを背負いたくないため、日本の医師はこの制度そのものに拒絶反応を起こしています。日本では適用することが困難な制度かもしれません。

審議会の結論としては、「臨床試験が完了」したのち再度審議することになりましたから、結局この制度は「骨抜き」となりました。