新薬承認申請に向けた資料の提出を開始
塩野義製薬株式会社は、当社と中国平安人寿保険股份有限公司との合弁会社である平安塩野義有限公司が、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として開発中の経口抗ウイルス薬（開発番号：S-217622、以下、「本治療薬」）について、中国国家薬品監督管理局(National Medical Products Association) 薬品審評中心（Center for Drug Evaluation）に対して新薬承認申請に向けた資料の提出を開始しました。
本治療薬は、3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制することができる1日1回、5日間投与の経口抗ウイルス薬で、これまでにウイルスを速やかに減少させる効果、良好な忍容性が確認されており、また現在流行しているオミクロン株感染に特徴的な呼吸器4症状および発熱の症状改善効果が示唆されています。本治療薬が中国で承認され、幅広い層のSARS-CoV-2感染者に処方されることで、中国におけるCOVID-19治療に貢献することが期待されます。
塩野義製薬の治療薬は臨床試験の結果６３～８０％患者が減少
臨床試験では、日本人成人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験であり、塩野義製コロナ治療薬を1日1回、5日間経口投与した際の抗ウイルス効果ならびに安全性を評価します。結果に関する要約は以下のとおりです。
・ プラセボ群と比較してS-217622群で速やかなウイルス減少効果が確認された。
・ プラセボ群と比較してS-217622群で速やかにウイルス力価陽性患者の割合が減少した。
・ 本治験において、高度な有害事象も重篤な有害事象も確認されず、忍容性が確認された。
塩野義製薬の治療薬は感染初期の患者向けで、昨年９月から最終段階の治験を始めています。日本人を対象とした偽薬との比較試験では、１日１回、５日間投与。治療薬を飲んだグループは、３回投与後、偽薬のグループに比べて、感染力のあるウイルスを持つ患者の割合が６３～８０％減少しました。
投与による人体への重篤な有害事象は確認されていません。
安心安全な国産新型コロナワクチン・経口治療薬を待ち望む
今回発表された塩野義製薬の新型コロナ経口治療薬は、特に副作用は今のところ見つかっていません。海外製の治療薬と比較して、妊婦や基礎疾患のある患者にも投与できると期待されます。また、体格の大きな西洋人でなく日本の製薬企業が日本人を治験対象とし治験を済ませた日本人向けの薬である点が安心材料です。
現在日本で利用が認められている外国製治療薬は、海外で承認されたものにすぎず、同じものを日本のメーカーが作って申請しても日本では承認されないことも考えられます。
ネットでの声、厚生労働省の愚策にあきれる意見ばかり
厚労省は責任逃れのため、いろいろと難くせをつけて承認を先送りし継続審議としてしまいました。 塩野義製薬の経口治療薬はウイルスを大幅に減少させオミクロンにも効果があることが確認されています。
厚労省を改革しないと日本の医薬品の将来は暗い。塩野義の飲み薬もウィルス量を減少させる効果や安全性は確認されているのに症状改善の一部に差が見られないという事だけで緊急承認されない。
日本の薬事承認は遅々として進まず開発資金の回収もこれではどうなるか。中国内での製造と海外販売に中国当局の承認を得る等の中国開発薬として欲しい旨の条件をつけて来る恐れもあり日本厚労省との軋轢も生まれる恐れもある。複雑化する前に厚労省は承認の許可を出すべきだ。 折角の国内開発薬を他国に持って行かれる愚は避けるべき。
厚生労働省がいつまでもダラダラやってるからこの様な事になるんです。 いつまでたってもお役所体質は治らないですね。 厚生労働省につける薬は治験にも値しないのでしょう。 国会でも審議すべきです。
など、１００％厚生労働省の優柔不断な態度を批判する意見ばかりでした。
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